來源：CPHI制藥在線
隨著MNC財報的公布，2024年首次進入重磅行列的新藥也逐漸顯現(xiàn)。據不完全統(tǒng)計，2024年10款新藥全球銷售額首次突破10億美元，其中安進占據3款。適應癥上，4款用于腫瘤，2款用于治療偏頭痛，其中治療偏頭痛的2款藥物均屬于口服降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑。藥物類型上，單抗和化藥各占據4款，核藥1款，酶類1款。年增長率上，Beyfortus增長較快，銷售額較2023年翻倍。
具體品種來看，賽諾菲/阿斯利康的Beyfortus是一款用于呼吸道合胞病毒（RSV）預防的長效抗體藥物，2022年11月被EU批準用于預防新生兒和嬰兒呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病，2023年7月獲FDA批準。Beyfortus是第一個能夠廣泛用于新生兒和嬰兒的RSV預防手段，其市場表現(xiàn)不錯，2024年銷售額突破10億美元。
諾華的Pluvicto是其收購Endocyte獲得的一款核素偶連藥物（RDC），但Pluvicto并不是Endocyte自研產品，是其從德國公司ABX收購而來。2022年3月，Pluvicto被FDA批準用于治療晚期前列腺特異性膜抗原陽性（PSMA陽性）轉移性去勢抵抗性前列腺癌 （mCRPC）成人患者。Pluvicto是全球核藥賽道首個銷售額破10億美元的藥物，其銷售額有望再攀高峰。據 iSpot.TV（一個專注于電視廣告的追蹤和分析平臺）統(tǒng)計數據，Pluvicto 2025年1月的廣告宣傳費用超4700萬美元，超過艾伯維的Skyrizi，位居榜首。而且，據諾華管線披露情況，目前Pluvicto有四個適應癥在研，其中針對轉移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）的研究處于3期臨床，預計2025年完成。
GSK、強生聯(lián)合開發(fā)的Cabenuva是整合酶抑制劑卡博特韋緩釋混懸注射劑與非核苷反轉錄酶抑制劑利匹韋林緩釋混懸注射劑的組合。該藥是全球批準的首 款長效HIV注射劑，2021年1月其每月肌注一次方案獲FDA批準，2022年2月其每2月肌注方案獲FDA批準。Cabenuva上市后市場表現(xiàn)不錯，2022年、2023年銷售額分別為3.4億英鎊、7.08億英鎊，同比增長均超過100%。
羅氏的Polivy是全球首款獲批的CD79b靶向ADC，2019年6月被FDA批準聯(lián)合苯達莫司汀和利妥昔單抗用于治療既往至少接受過二線治療的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），2023年4月被FDA批準用于聯(lián)合R-CHP方案（利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺+多柔比星+潑尼松）一線治療DLBCL。
輝瑞的Nurtec ODT/Vydura(瑞美吉泮)和艾伯維的Ubrevly(ubrogepant)均屬于口服CGRP受體拮抗劑，其中Ubrevly是艾伯維收購Allergan獲得，2019年12月被FDA批準用于成人偏頭痛的急性治療，成為FDA批準的首個治療偏頭痛發(fā)作的口服CGRP受體拮抗劑。Nurtec ODT是輝瑞收購Biohaven Pharma獲得，2020年2月被FDA批準用于成人偏頭痛急性治療，2021年5月被FDA批準用于偏頭痛的預防性治療，成為首個被批準用于偏頭痛急性和預防性雙重治療的偏頭痛藥物。值得一提的是，Nurtec ODT可在口腔內立即分散，不需要水，方便隨時隨地服用。
安進的Blincyto是其開發(fā)的一款雙特異性T細胞接合器（BiTE），其一端與B細胞表面表達的CD19抗原相結合，另一端與T細胞表面的CD3受體相結合。2014年12月，該藥被FDA批準用于治療費城染色體陰性的復發(fā)或難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血病成人患者，隨后又被FDA批準用于治療兒童復發(fā)或難治性（R/R）CD19陽性的前體B細胞急性淋巴細胞白血?。?022年5月）以及一個月或以上、CD19陽性、費城染色體陰性B細胞前體急性淋巴細胞白血?。˙-ALL）患者的鞏固階段治療（2024年6月）。
安進的Krystexxa是首個且唯一一個獲FDA批準的慢性難治性痛風治療藥物，它是一種聚乙二醇化尿酸特異性酶，能催化尿酸氧化為尿囊素，以降低血清尿酸水平。目前，該藥已獲FDA批準兩項適應癥：常規(guī)治療無效或常規(guī)治療無法耐受的成人慢性痛風；聯(lián)合甲氨蝶呤治療無法控制的痛風。Krystexxa是Horizon從杜克大學和Mountain View Pharmaceuticals授權引進，2023年安進通過收購Horizon將其納入囊中。
強生的Spravato（艾司氯胺酮鼻噴霧劑）是一種非選擇性、非競爭性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，通過靶向大腦中含量最豐富的興奮性神經遞質谷氨酸而發(fā)揮作用，2019年被FDA批準聯(lián)合口服抗抑郁藥治療難治性抑郁癥。2025年1月，該藥又被FDA批準，單藥治療至少對兩種口服抗抑郁藥應答不佳的成人抑郁癥（MDD）。
安進的Vectibix（帕尼單抗）是一款人源化EGFR靶向單抗，2006年9月首次獲FDA批準聯(lián)合FOLFOX化療方案治療野生型KRAS轉移性結直腸癌，隨后又獲FDA多次批準治療轉移性結直腸癌。
總結
醫(yī)藥領域年銷售額破10億美元的產品被稱為“重磅炸彈”。據不完全統(tǒng)計，2024年MNC有10款新藥進入重磅行列?？v觀這些藥物，6款新藥是在2019年之后獲批。其中賽諾菲/阿斯利康的Beyfortus表現(xiàn)最佳，2022年11月獲得全球首批，2024年就進入重磅行列。諾華的核藥Pluvicto也表現(xiàn)亮眼，其作為首個進入重磅行列的核藥，將進一步增強企業(yè)布局核藥的信心。