來源：藥融云
隨著全球醫(yī)藥市場的不斷發(fā)展，原料藥作為制藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要環(huán)節(jié)，堪稱醫(yī)藥工業(yè)的“芯片”，在醫(yī)藥行業(yè)中占據(jù)著重要地位，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和競爭格局受到業(yè)界的廣泛關注。經(jīng)過20多年的發(fā)展，中國目前已成為全球主要的原料藥生產(chǎn)和出口大國。
近年來，國家陸續(xù)出臺各項產(chǎn)業(yè)政策，引導國內原料藥行業(yè)向高質量發(fā)展，原料藥產(chǎn)業(yè)也迎來了新的發(fā)展機遇。同時，環(huán)保政策的趨嚴、行業(yè)標準的提升以及國際貿易環(huán)境的變化，也為原料藥產(chǎn)業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)。
為了全面把握國內原料藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和未來趨勢，本文基于藥融咨詢最新發(fā)布《原料藥產(chǎn)業(yè)白皮書》部分精彩內容，將從原料藥產(chǎn)業(yè)鏈、主要競爭者、全球/國內市場現(xiàn)狀、出口規(guī)模、區(qū)域分布以及國家政策等多個維度，全面剖析國內原料藥產(chǎn)業(yè)的概況，分析中國原料藥產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與機遇。
國內原料藥產(chǎn)業(yè)概況
原料藥（API，ActivePharmaceuticalIngredients），指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，包括由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用，一般需再經(jīng)過添加輔料、加工等，制成可直接使用的藥物制劑。
原料藥在ICHQ7中的完善定義：任何作為活性成分且用于醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的物質或混合物質。該類物質旨在預防、診斷、處置、緩解或治療疾病中發(fā)揮藥理作用或其它直接效用，或者影響人體的結構和機能。
1. 原料藥產(chǎn)業(yè)鏈
原料藥產(chǎn)業(yè)鏈涵蓋了上游的基礎化工和農林牧漁業(yè)，主要包括基礎化工、植物種植、動物養(yǎng)殖和部分醫(yī)藥中間體制備等；中游的原料藥生產(chǎn)，即通過化學合成、動植物提取、微生物發(fā)酵或其他現(xiàn)代生物技術等制備得到原料藥；以及下游的化學制劑生產(chǎn)等多個環(huán)節(jié)。
其中，上游產(chǎn)業(yè)為基礎原料的供應，中游產(chǎn)業(yè)為核心的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而下游產(chǎn)業(yè)則負責將原料藥轉化為最終可供患者使用的藥物制劑。在產(chǎn)業(yè)鏈中，原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)對技術要求較高，同時受到上游原材料價格波動和下游市場需求變化的影響。一般而言，化學制藥行業(yè)的毛利率呈現(xiàn)從上游到下游遞增的趨勢，原料藥的毛利率低于化學抑制劑而高于中間體。
原料藥產(chǎn)業(yè)鏈
2. 國內原料藥主要競爭者
從產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)來看，國內原料藥市場的主要競爭者包括新和成、天宇股份、南京健友、博騰和華海藥業(yè)等知名企業(yè)。這些企業(yè)憑借其在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面的優(yōu)勢，在市場中占據(jù)了一定的份額。
其中，新和成專注于功能性化學品的生產(chǎn)，天宇股份是全球大型沙坦類藥物原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)之一，南京健友在肝素鈉系列產(chǎn)品的生產(chǎn)上具有明顯優(yōu)勢，博騰是國內領先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)，而華海藥業(yè)則在心血管類、精神障礙類等領域有著深厚的積累。
新和成：創(chuàng)建于1999年,2004年,作為國內中小企業(yè)板第一股在深交所成功上市,股票代碼002001。公司現(xiàn)有總資產(chǎn)308億元,擁有浙江新昌、浙江上虞、山東濰坊、黑龍江綏化4個現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，專注于營養(yǎng)品、香精香料、高分子新材料和原料藥等功能性化學品。
天宇股份：成立于2003年,現(xiàn)擁有八家全資子公司,共占地700多畝,是國家高新技術企業(yè)、國家知識產(chǎn)權示范企業(yè)。公司主要產(chǎn)品涵蓋降血壓類、降血糖類、抗血栓類、抗哮喘類、抗病毒類藥物等醫(yī)藥中間體和原料藥,是全球大型沙坦類藥物原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)之一,50%以上產(chǎn)品服務于TEVA、NOVARTIS—SANDOZ等國際、國內知名藥企。
南京健友：位于南京高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內,為江蘇省、南京市高新技術企業(yè),中國醫(yī)藥保健品進出口商會肝素鈉分會理事長單位。公司建立了遍布全國、具有可追溯性及高質量的肝素原料供應鏈,主要生產(chǎn)肝素鈉、低分子肝素系列產(chǎn)品,產(chǎn)銷量名列全國前茅,其中肝素鈉產(chǎn)量占全球20%左右。產(chǎn)品通過中國GMP、美國FDA及歐盟EDQM等認證,主要出口歐美等國家,與多家世界500強制藥企業(yè)有著長期的合作關系。
博騰：成立于2005年,是國內領先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)(CDMO)。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機構等提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的化學藥(包括起始物料、中間體、原料藥、制劑)和生物藥(包括質粒、病毒載體、細胞治療、基因治療)定制研發(fā)和生產(chǎn)服務。
華海藥業(yè)：創(chuàng)立于1989年,總部位于中國浙江。公司現(xiàn)有員工7000余人,在全球擁有40多家分子公司(包括中國、美國、日本、德國等);主要業(yè)務覆蓋化學藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿易流通等多個領域,與全球800多家制藥企業(yè)建立了長期合作關系,為100多個國家和地區(qū)提供醫(yī)療健康產(chǎn)品。公司產(chǎn)品涵蓋:心血管類、精神障礙類、神經(jīng)系統(tǒng)類、抗感染類等領域,是全球主要的心血管、精神類健康醫(yī)療產(chǎn)品制造商之一。
3. 大宗、特色、專利原料藥對比分析
原料藥產(chǎn)品通常分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專利原料藥三大類。大宗原料藥市場已進入成熟期，需求相對穩(wěn)定，但競爭激烈；特色仿制藥原料藥具有較高的技術壁壘和利潤水平；專利原料藥則因具有創(chuàng)新性和獨特性而具有較高的附加值。
大宗、特色、專利原料藥對比分析
從競爭格局來看，大宗原料藥行業(yè)目前產(chǎn)能主要集中在中國，國內市場參與者較多；特色原料藥的國內市場主要由大型原料藥企業(yè)占領，未來隨著特色原料藥研發(fā)技術不斷提高，參與生產(chǎn)特色原料藥的企業(yè)將會增加；而專利原料藥的研發(fā)技術壁壘較高，國內參與者較少。從發(fā)展趨勢來看，隨著醫(yī)藥市場的不斷發(fā)展和人們對藥物療效和安全性要求的提高，特色原料藥和專利原料藥的市場份額將逐漸增加。
4. 全球/國內原料藥市場
從全球范圍來看，原料藥市場在經(jīng)歷了2020年新冠疫情的沖擊后逐漸恢復增長。全球原料藥市場規(guī)模在2020年受新冠肺炎疫情影響與2019年相比有所下滑，從1822億美元降至1750億美元，下降3.95%；但很快，市場從2021年開始便恢復了增長，2022年全球原料藥市場規(guī)模達到2040億美元。
國內原料藥市場也呈現(xiàn)出相似的趨勢。在2013-2017年間中國原料藥的產(chǎn)能整體呈增長趨勢；但在2018-2019年受環(huán)保安全監(jiān)管趨嚴以及供給改革不斷深化的影響，一些高能耗、高污染、工藝技術落后、過剩的原料藥產(chǎn)能被淘汰，中國原料藥產(chǎn)能下降明顯；2020年我國原料藥市場開始恢復增長，但受疫情影響，增長緩慢，增速僅約為4.2%；從2021年開始增長速度加快，相比2020年增速約為13.2%；2022年中國原料藥產(chǎn)能已超過了2017年時最高產(chǎn)能,相比2021年增速約為17.5%。
5. 中國原料藥出口規(guī)模
中國作為原料藥出口大國，在全球原料藥市場中占有重要地位。近年來，中國原料藥出口規(guī)模持續(xù)增長，尤其是在疫情爆發(fā)后，出口收入增速明顯加快。
中國原料藥出口收入在2013-2022年10年間除2015年、2016年兩年出口收入略有降低外，基本保持增長趨勢，尤其是疫情爆發(fā)后，中國原料藥出口收入增長明顯，2019-2022年4年出口收入增速依次為8.47%、9.53%、17.00%、23.99%。
2016-2022年中國原料藥出口量持續(xù)增加，出口量增速遠低于出口收入增速，說明近些年原料藥出口單位均價增加明顯，中國原料藥產(chǎn)業(yè)結構持續(xù)優(yōu)化，逐步由低附加值的大宗原料藥向特色原料藥或專利原料藥轉型。
6. 區(qū)域分布
從區(qū)域分布來看，江蘇、山東和浙江等省份是國內原料藥生產(chǎn)企業(yè)的主要集中地。截至2022年底，全國共有1606家化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)，除西藏外的所有省份都有化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)，其中TOP3省份為江蘇、山東和浙江，化學原料藥企業(yè)數(shù)分別為224、138和133。
其中，企業(yè)數(shù)＞100家的有4省，分別為江蘇（224家）、山東（138家）、浙江（133家）、四川（101家），4省合計占全國原料藥企業(yè)總數(shù)的近四成（37%）。
這些地區(qū)憑借其在化工、醫(yī)藥等方面的產(chǎn)業(yè)基礎和優(yōu)勢條件，吸引了大量原料藥生產(chǎn)企業(yè)的入駐。同時，也在不斷提升自身的技術水平和產(chǎn)品質量，以應對日益激烈的市場競爭。
7. 國家政策
為了促進原料藥產(chǎn)業(yè)的綠色發(fā)展和高質量發(fā)展，國家出臺了一系列相關政策。這些政策的出臺將有助于提升原料藥產(chǎn)業(yè)的整體水平和競爭力，同時也將推動國內原料藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級和可持續(xù)發(fā)展。
（1）環(huán)保政策趨嚴，行業(yè)集中度進一步提高
原料藥屬于重污染行業(yè)，“十三五”期間國家出臺了多項政策旨在促進化學原料藥的綠色發(fā)展，如在2020年發(fā)布的《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》中明確提出2025年實現(xiàn)原料藥綠色發(fā)展目標。“十四五”期間，國家出臺的一系列關于原料藥行業(yè)的政策主要聚焦于再綠色發(fā)展的基礎上推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
預計在2025年，國內原料藥產(chǎn)業(yè)結構更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提高，并逐漸淘汰中小產(chǎn)能，提升行業(yè)集中度。
（2）“十四五”聚焦高質量發(fā)展，助力產(chǎn)業(yè)附加值提升
2021年11月9日，兩部委發(fā)布《關于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知》。方案提出，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。該方案是近年來首次在發(fā)改委和工信部高度對于原料藥行業(yè)整體發(fā)展的政策文件，具備非常重要的指導意義。
此外，2022年1月出臺的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》》中要求鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展一批市場潛力大、技術門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務，促進原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價值鏈延伸。
（3）帶量采購帶動原料藥需求量增長
《醫(yī)保藥品管理改革進展與成效藍皮書》顯示，帶量采購的制度設計實現(xiàn)了量升價降的效果，2021年一季度與2015年相比，第一批國家集采藥品的用量增長了3.5倍，藥品金額減少了3.6%，由此催生更多原料藥需求。
（4）帶量采購放大原料藥企業(yè)生產(chǎn)與成本優(yōu)勢
原料藥與制劑關聯(lián)審評后，制劑企業(yè)與上游優(yōu)質原料藥供應商黏性加強，此外，帶量采購促進制劑企業(yè)對原料藥供應穩(wěn)定性與成本可控性需求增加，由此，原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位得到提升。
一致性評價和集采政策出臺后，不少原料藥企業(yè)開始向下游制劑拓展；此外，集采背景下，企業(yè)中標的關鍵是低成本，因此原料藥企業(yè)的生產(chǎn)和成本優(yōu)勢開始放大，以華海為例，其在歷次國家/地方集采中，有多個品種中標，推動了公司國內制劑業(yè)務銷售大幅增長，成績斐然。
結語
面對全球醫(yī)藥市場的快速變化和激烈競爭，國內原料藥企業(yè)需要進一步加強技術創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級。在國家政策支持和社會發(fā)展需求不斷增加的基礎下，中國原料藥行業(yè)將繼續(xù)朝著高質量、綠色低碳環(huán)保、國際化方向發(fā)展，逐步從原料藥制造大國向制造強國轉變，為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出更加突出的貢獻。
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